Witajcie,

jak zapewne zainteresowani wiedzą dyrektywa 2011/65/UE wprowadza
obowiązek jej stosowania w wyrobach medycznych od 22 lipca 2014
(art. 4 ust. 3 dyrektywy - jest to podane jawnie i wyraźnie).

Jednakowoż do polskich przepisów regulacje dyrektywy implementuje
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z 8 marca 2013:
http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU2013000
0547
Rozporządzenie ani nie wyłącza, ani nie włącza jawnie
wyrobów medycznych.

Rozporządzenie to zostało wydane z umocowania Ustawy o systemie
oceny zgodności z 30 sierpnia 2002:
http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU2002166
1360

W tej ustawie w art. 1 ust. 2 czytamy:
"Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych (...)"

Innymi słowy rozporządzenie nie obejmuje wyrobów medycznych,
bo nimi nie zajmuje się ustawa, na mocy której rozporządzenie
zostało wydane.

Mało tego, znalazłem taki dokument:
http://legislacja.gov.pl/dokument/152764
Jest to projekt ww rozporządzenia, w którego uzasadnieniu jest
wprost podane (strona 1 uzasadnienia, szósta całego dokumentu),
że dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych, ale spod ustawy
są wyłączone. Ja to rozumiem tak, że władze polskie wiedzą
o niezgodności rozporządzenia z dyrektywą i mają to gdzieś.

No i tu dochodzimy do meritum: czy polski producent wyrobów
medycznych ma obowiązek stosować ROHS od 22 lipca?

Wiadomo, że w sporze państwo kontra podmiot (osoba, firma)
ten ostatni ma prawo powołać się wprost na dyrektywę (tzw.
zasada skutku bezpośredniego dyrektyw UE) lub też na
przepisy krajowe, które wadliwie implementują regulacje UE
- jest to jego prawo, co wybierze. Państwo nie ma tej swobody
(jakby miało, mogłoby w ogóle nie implementować dyrektyw,
tylko się na nie powoływać).

Ciekaw jestem Waszych opinii.

Pozdrowienia,
MKi